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医疗器械注册核查 为何通过难 建好质量管理体系才能闯过上市最后一道关
随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计，自2016年以来，有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现缺陷或不足。”上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪一语道破。
2017
12-15
习近平：实施国家大数据战略 加快建设数字中国
中共中央政治局12月8日下午就实施国家大数据战略进行第二次集体学习。中共中央总书记习近平在主持学习时强调，大数据发展日新月异，我们应该审时度势、精心谋划、超前布局、力争主动，深入了解大数据发展现状和趋势及其对经济社会发展的影响，分析我国大数据发展取得的成绩和存在的问题，推动实施国家大数据战略，加快完善数字基础设施，推进数据资源整合和开放共享，保障数据安全，加快建设数字中国，更好服务我国经济社会发展和人民生活改善。
12-09
药械改革从审评审批拓展为监管制度变革
近日，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，可以理解为是两年审评审批制度改革经验的全面总结和深化，也是党中央、国务院关于食品药品监管战略决策部署的集中体现。
11-19
共寻医械产业改革创新路
如果说，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的出台拉开了药品医疗器械审评审批改革的大幕，那么，近日“两办”印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》将会进一步推动药品医疗器械产业结构调整和技术创新。
11-18
医疗器械：国产干掉进口，这四大领域有戏！
医疗器械：高速增长可期，进口替代空间巨大。从行业角度，我国医疗器械市场规模已超3000亿，为全球第二大市场，但我国器械消费占比医药市场整体仅17%，仅为发达国家的40%，随着老龄化和医保支付水平的提升，预计未来5年至少还有5%的份额提升空间、对应超3000亿的市场扩容。
10-27
“一带一路”沿线国家是医疗器械又一大市场
近期，国内外许多医疗器械展在陆续开展，如此多的展会，大家是不是感到有点应接不暇了呢?现为大家整理了2017年下半年的国内外医疗器械展会，并对部分会议做了简单介绍，希望对大家有所帮助。
08-15
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